식약처 인체피부모델 활용 시험법, 국제 표준으로 인정


(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 자체 개발한 '인체 피부 모델을 이용한 의료기기 피부 자극 시험법'이 국제표준화기구(ISO)의 국제 표준 시험법으로 승인됐다고 3일 밝혔다.
이 시험법은 살아있는 동물을 사용하지 않는 '동물 대체 시험법'으로, 의료기기의 생물학적 안전성을 평가하기 위해 개발됐다. 인체 피부와 생화학적·형태학적으로 유사한 인체 피부 모델인 'KeraSkin'(케라스킨)을 이용해 의료기기를 구성하는 물질이 피부에 자극을 주는지 평가한다.
식약처는 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM) 주도로 국내 비임상시험 실시 기관 세 곳에서 이 시험법을 검증해 과학적 타당성을 입증했다.
이후 지난달 23~27일 미국에서 열린 'ISO/TC194' 전문위원 회의에서 검증 결과를 발표한 결과 ISO가 만장일치로 이 시험법을 자극 시험 분야 국제 표준으로 승인했다고 식약처는 전했다. ISO/TC194는 의료기기의 생물학적 평가 분야 표준을 다루는 ISO의 기술위원회다.
식약처는 "해당 시험법이 국제 표준 시험법으로 승인됨에 따라 비임상시험 실시기관 등 산업계에서 의료기기의 피부 자극 시험을 할 때 시간과 비용을 절감할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
한편 케라스킨은 국내 인체 조직 모델 연구 개발 기업인 바이오솔루션[086820]이 개발했다.
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